GMP

Good Manufacturing Practices (goede wijze van produceren) of GMP is een kwaliteitsborgingssysteem voor de humane en veterinaire farmaceutische industrie, de cosmetische industrie en de voedingsmiddelenindustrie. (Wikipedia)
gmp_2
GMP is een kwalificatie om te verzekeren dat producten gemaakt worden met een constante kwaliteit en gecontroleerd worden volgens strikte kwaliteitstandaarden. Het dekt alle aspecten van de farmaceutische productie; van de grondstoffen, gebouwen en materialen tot aan de training en persoonlijke hygiëne van het personeel.

Bij GMP gaat het er om, dat nauwkeurig is vastgelegd hoe en onder welke omstandigheden een product wordt gemaakt. Tijdens de productie worden alle grondstoffen, tussenproducten en eindproduct gecontroleerd en wordt het proces precies bijgehouden op het zogenaamde bereidingsprotocol. Mocht er achteraf toch iets mis blijken te zijn met een bepaalde partij medicijnen, dan kan men altijd achterhalen hoe het gemaakt is, wie het getest heeft, waar en welke grondstoffen er gebruikt zijn, enzovoort.

Zonder GMP is het onmogelijk om te verzekeren dat elke batch supplementen van dezelfde hoge kwaliteit is als het oorspronkelijk bedoeld is en ook bestaat er de kans op onverwachte contaminatie, niet correcte labels op de verpakkingen en dat er onvoldoende of zelfs teveel ingrediënten aanwezig zijn.

Productie op basis van GMP richtlijnen In de USA is het sinds 2002 verplicht voor fabrikanten van voedingssupplementen om te werken volgens GMP richtlijnen voor de levensmiddelen industrie. Sommige fabrikanten gaan echter nog een stap verder en werken volgens GMP (= Good Manufacturing Practices) richtlijnen van de farmaceutische industrie. Fabrikanten die een vergunning voor GMP-producten willen krijgen, dienen aan strenge normen te voldoen. Zo dient er zeer hygiënisch te worden gewerkt (o.a. voorgeschreven kleding, afzuiging, isolatie e.d.) en dient het productieproces zodanig procedureel te zijn geregeld, dat kwaliteit en kwantiteit van grondstoffen, halffabricaten en eindproducten onder voortdurende controle staan.

Principes van GMP

• Alle grondstoffen en verpakkingsmaterialen zijn vastgelegd en moeten voldoen aan de eisen (specificaties).
• De kwaliteit van grondstoffen en eindproducten wordt getest.
• Alle procedures zijn vastgelegd in zogenaamde SOP’s (Standard Operating Procedures) of ook wel ‘werkvoorschriften’ vastgelegd en het productieproces van iedere partij in het chargebereidingsprotocol.
• Al het personeel is gekwalificeerd en getraind voor de uit te voeren werkzaamheden; verantwoordelijkheden en taken zijn vastgelegd.
• Fabrieks- en productieomstandigheden zijn ontworpen en worden gecontroleerd om verontreiniging tegen te gaan en verwisselingen te voorkomen.
• Alle veranderingen in de werkvoorschriften en eventuele afwijkingen in de gevolgde procedures worden vastgelegd.
• Het ligt vast wie eindverantwoordelijk is voor de kwaliteit van de producten en die persoon moet voor elke partij medicijnen schriftelijk verklaren of de vastgelegde procedures gevolgd zijn.

Eisen GMP richtlijnen

Productiefaciliteiten en personeel
• Goed getraind en gekwalificeerd personeel.
• Medische keuring personeel.
• Geschikte apparatuur.
• Goede materialen, containers en etiketten.
• Goedgekeurde werkvoorschriften.
• Geschikte opslag en transport Laboratoria en instrumenten voor interne
kwaliteitscontroles Werkinstructies (Standard Operating Procedures).

Werkinstructies – in duidelijke taal geschreven en toegespitst op de plaatselijke situatie.
Training – Bedieningspersoneel is getraind in het uitvoeren van de werkinstructies. Documentatie – Alles moet duidelijk op papier staan en de geschiktheid van personeel, gebouwen en installaties moet zijn aangetoond. informatie op etiketten en wijze van etikettering van grondstoffen, tussen- en eindproducten.
Hygiëne  – Grondige handhaving totale bedrijfshygiëne en hygiëne personeel.

Procedures

• Aanwezigheid van helder beschreven, bewezen, betrouwbare fabricageprocessen
• Inspectie en validatie wordt uitgevoerd.
• Tijdens fabricage wordt (handmatig of geautomatiseerd) geregistreerd of alle stappen juist zijn uitgevoerd.
• Afwijkingen van de instructies worden uitgebreid vastgelegd en onderzocht.
• Complete geschiedenis van elke partij (van grondstof tot klant) wordt zo bewaard dat hij gemakkelijk nagezocht kan worden.
• Producten worden op de juiste wijze opgeslagen en vervoerd.
• Methode beschikbaar om partijen zo nodig terug te halen uit de verkoop.
• Klachten over kwaliteitsproblemen worden adequaat afgehandeld en onderzocht.
• Maatregelen worden genomen om herhaling te voorkomen.
• Maatregelen bij open wonden of besmettelijke ziekten onder het personeel.

Verantwoordelijkheden

GMP legt een reeks verantwoordelijkheden bij personeel op sleutelposities;
• Hoofd productie.
• Hoofd kwaliteitsbewaking.
• De geautoriseerde persoon.
De geautoriseerde persoon is ervoor verantwoordelijk, dat alle procedures in overeenstemming zijn met de richtlijnen, en dat de geneesmiddelen in overeenstemming met die procedures worden gefabriceerd en behandeld. Hij of zij tekent (letterlijk) voor elke partij geneesmiddelen die van de fabriek af komt.
De (hoogste) manager is verantwoordelijk dat hun producten:
• Voldoen aan de wettelijke eisen van de nationale autoriteit voor geneesmiddelen.
• Geen gevaar opleveren voor patiënten door gebrekkige veiligheid, kwaliteit of werkzaamheid.
• Geschikt zijn voor het doel waarvoor ze bestemd zijn.